Philips Respironics recolhe certas máscaras para máquinas BiPAP e CPAP devido a problemas de segurança com ímãs que podem afetar certos dispositivos médicos

A FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso desses dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

As máscaras Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp e Wisp Youth Nasal e Therapy Mask 3100 são usadas por uma pessoa que usa máquinas de pressão positiva bilevel nas vias aéreas (também conhecidas como Bilevel PAP, BiPAP ou BPAP) e vias aéreas positivas contínuas de pressão (CPAP) para apoiar a respiração. As máscaras recolhidas são para uso de um único paciente em casa ou uso de vários pacientes no hospital ou outro ambiente clínico.

As máscaras Philips retiradas do mercado podem ser usadas com máquinas BiPAP e CPAP de outros fabricantes. Os usuários de qualquer máquina BiPAP ou CPAP devem verificar se sua máscara é uma das máscaras retiradas do mercado da Philips.

A Philips Respironics (Philips) está recolhendo algumas máscaras Amara Full Face, DreamWisp Nasal, DreamWear Full Face, Wisp e Wisp Youth Nasal e Therapy Mask 3100 devido a uma séria preocupação de segurança. As máscaras retiradas têm clipes de arnês magnéticos para mantê-los no lugar. Os ímãs podem potencialmente causar ferimentos ou morte se as pessoas que os usam, ou pessoas próximas a uma pessoa que usa uma máscara retirada, tiverem certos dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo.

A FDA emitiu uma comunicação de segurança, Certas máscaras Philips Respironics para BiPAP, máquinas CPAP retiradas devido a problemas de segurança com ímãs que podem afetar determinados dispositivos médicos sobre este tópico, que inclui mais informações sobre os tipos de dispositivos e objetos médicos que podem ser afetados.

Em 9 de setembro de 2022, houve 43 reclamações, 14 delas com ferimentos graves, associadas a esse problema. A FDA não tem conhecimento de nenhuma morte associada.

A Phillips Respironics emitiu um comunicado à imprensa sobre esse problema em 6 de setembro de 2022. O comunicado à imprensa ofereceu as seguintes recomendações:

A comunicação de segurança da FDA sobre certas máscaras Philips Respironics para máquinas BiPAP e CPAP retiradas devido a problemas de segurança com ímãs que podem afetar determinados dispositivos médicos oferece recomendações adicionais para profissionais de saúde, pacientes e seus cuidadores.

Pacientes e profissionais de saúde com dúvidas podem entrar em contato com o atendimento ao cliente da Philips Respironics em 1-800-345-6443, (segunda a sexta-feira; 8h30 ET às 20h ET) para obter mais informações sobre as opções de máscaras não magnéticas.

Os profissionais de saúde e os consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos para MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

31/01/2023