Determinadas máscaras Philips Respironics para máquinas BiPAP e CPAP retiradas de circulação devido a problemas de segurança com ímãs que podem afetar determinados dispositivos médicos: Comunicação de segurança da FDA

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ATUALIZAR:Em setembro de 2022, o FDA classificou esse recall como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério.

Data de emissão: 6 de setembro de 2022

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está alertando pacientes, cuidadores e profissionais de saúde de que a Philips Respironics (Philips) retirou certas máscaras usadas com máquinas de pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (também conhecidas como PAP de dois níveis, BiPAP ou BPAP) e máquinas de positivo contínuo máquinas de pressão nas vias aéreas (CPAP) devido a uma séria preocupação de segurança. As máscaras retiradas de circulação têm ímãs (colocações mostradas por círculos pretos na imagem abaixo) e podem causar ferimentos ou morte em potencial quando o uso de uma máscara retirada com ímãs interfere com certos dispositivos médicos metálicos implantados e objetos metálicos no corpo.

Esses possíveis eventos adversos podem ocorrer em pessoas que usam máscaras ou em pessoas próximas a uma pessoa que usa a máscara. Além disso, as máscaras Philips retiradas do mercado podem ser usadas com máquinas BiPAP e CPAP de outros fabricantes. Os usuários de qualquer máquina BiPAP ou CPAP devem verificar se sua máscara é uma das máscaras retiradas do mercado da Philips.

As máscaras recuperadas são usadas por um paciente ao usar uma máquina BiPAP ou CPAP e possuem clipes de arnês magnéticos para mantê-los no lugar. As máscaras recolhidas são para uso de um único paciente em casa ou uso de vários pacientes no hospital ou em outros ambientes clínicos. As máscaras recolhidas são para pacientes com peso superior a 30 kg (66 lbs), exceto a Wisp Youth Nasal Mask e a Therapy Mask 3100 NC/SP, que são para pacientes de sete anos de idade ou mais com peso superior a 40 lbs (18 kg).

As máscaras recolhidas têm ímãs que podem potencialmente causar ferimentos ou morte se as pessoas que as usam, ou pessoas próximas a uma pessoa usando uma máscara retirada, tiverem certos dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo, como:

Se os ímãs afetarem o funcionamento ou induzirem o movimento de certos dispositivos médicos metálicos implantados ou objetos metálicos no corpo, os riscos potenciais podem incluir:

Os fabricantes, como a Philips, são obrigados a enviar relatórios de dispositivos médicos (MDRs) quando as informações sugerem razoavelmente que seu dispositivo pode ter causado ou contribuído para uma morte ou lesão grave, ou apresentou mau funcionamento e esse dispositivo ou um dispositivo similar que eles fabricam provavelmente causaria ou contribuir para a morte ou ferimentos graves se o mau funcionamento ocorrer novamente. Profissionais de saúde, consumidores e pacientes podem voluntariamente enviar relatórios de eventos adversos e mau funcionamento do dispositivo ao FDA.

Em 30 de agosto de 2022, a Philips relatou 14 ferimentos graves e 0 mortes relacionadas ao uso das máscaras recolhidas. As lesões relatadas incluíram falha do marcapasso levando à substituição do marcapasso, necessidade de ajuste de shunt, reinicialização do desfibrilador cardioversor implantável automático, arritmia, alterações cognitivas, dores de cabeça, alteração na frequência cardíaca (taquicardia, bradicardia), convulsões (convulsões) e pressão arterial irregular.

Embora os MDRs sejam uma fonte valiosa de informações, esse sistema de vigilância passiva tem limitações. A incidência, prevalência ou causa de um evento normalmente não pode ser determinada apenas a partir deste sistema de relatórios devido à subnotificação de eventos, imprecisões nos relatórios, falta de verificação de que o dispositivo causou o evento relatado e falta de informações sobre detalhes como frequência de uso do dispositivo. Devido a essas limitações, os MDRs compreendem apenas uma das várias fontes importantes de dados de vigilância pós-comercialização do FDA. Esses relatórios, juntamente com dados de outras fontes, podem contribuir com informações importantes para a avaliação de benefício-risco de um dispositivo médico. A FDA continua revisando e avaliando os MDRs e manterá o público informado à medida que novas informações estiverem disponíveis.

A FDA reconhece que os pacientes confiam nesses dispositivos e está monitorando de perto as ações da empresa para garantir que o problema seja resolvido devido ao impacto nos pacientes. A FDA continua a trabalhar com a Philips para garantir que a empresa tome as medidas adequadas para corrigir os dispositivos recolhidos.